โปรแกรมบริหารเภสัชภัณฑ์และเซลล์บำบัด

          ทำหน้าที่สนับสนุนนักวิจัยตลอดจนบริษัทจากทั้งในและต่างประเทศขับเคลื่อนนวตกรรมที่เกี่ยวข้องให้ถึงระดับเชิงพาณิชย์ ซึ่งรวมถึงการบริหารความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นให้โครงการประสบผลสำเร็จตามเวลาที่กำหนด โดยให้ความสนใจมุ่งไปที่โครงการวิจัยและพัฒนายาจากสารสกัดผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ พัฒนาเทคโนโลยีเซลล์และยีนบำบัด พัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ ชีววัตถุ ตลอดจนพัฒนาสูตรตำรับยาสามัญ (generics) ด้วยเทคโนโลยีระบบนำส่งยาที่ทันสมัย โดยกลไกความร่วมมือในแต่ละโครงการมีรูปแบบเป็นทั้งความร่วมมือระหว่างภาครัฐ และเป็นความร่วมมือภาครัฐและเอกชน ตลอดจนรูปแบบเครือข่ายความร่วมมือต่างๆ เพื่อให้การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ได้ผลสำเร็จเป็นรูปธรรม สามารถสร้างประโยชน์ให้แก่ประเทศในเชิงเศรษฐกิจและสังคมได้อย่างแท้จริง ประกอบด้วยโครงการหลักได้แก่

1. โครงการพัฒนายา วัคซีน และชีววัตถุเพื่อใช้เองในประเทศและส่งออก(Biopharmaceutical:อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ของไทย)
          เนื่องจากศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) ได้มีความประสงค์ร่วมมือกับ สำนักงานวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ  มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี มหาวิทยาลัยมหิดล สภากาชาดไทย และสถาบันวัคซีนแห่งชาติ ต่อยอดผลิตภัณฑ์จากงานวิจัยสู่การผลิตผลิตภัณฑ์หรือบริการไปสู่ระดับที่พร้อมออกสู่ตลาด อีกทั้งเป็นการสร้างโอกาสพัฒนาโครงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากความร่วมมือระหว่างภาครัฐ ภาคการศึกษา ภาคธุรกิจและประชาชน    ให้กับประเทศ เพื่อเสริมสร้างการเป็นประเทศไทย 4.0 ตามนโยบายของรัฐบาล โดยได้พัฒนาผลิตภัณฑ์ดังนี้
  • Erythropoietin
  • Growth Hormone
  • Trastuzumab
  • การผลิตแอนติบอดีที่จำเพาะและมีฤทธิ์ยับยั้งการติดเชื้อ EV71 ที่มีอาการรุนแรง

2. โครงการเภสัชพันธุศาสตร์
          ภายใต้ความร่วมมือกับองค์กรต่างๆ ทั้งภายในและภายนอกต่างประเทศ ผลการดำเนินงานทีผ่านมานำไปสู่โอกาสในการพัฒนาองค์ความรู้ในหลายรูปแบบ ได้แก่ การสร้างฐานข้อมูลพันธุกรรมระดับจีโนมในรายบุคคล การสร้างองค์ความรู้ในการวิเคราะห์ข้อมูลทางชีวสารสนเทศระดับจีโนม การพัฒนาชุดตรวจยีนแพ้ยาในประชากรไทย การศึกษาทางคลินิกเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของชุดตรวจยีนแพ้ยา และการแปลผลการตรวจยีนแพ้ยาเพื่อใช้ในการรักษาเฉพาะบุคคล

โครงการศูนย์จีโนมทางการแพทย์
          ศูนย์จีโนมทางการแพทย์ คณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นโครงการความร่วมมือระหว่าง ศลช. และโรงพยาบาลรามาธิบดี ในการ จัดตั้งเครือข่ายเภสัชพันธุศาสตร์ระดับภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ หรือ SEAPHARM (South East Asian Pharmacogenomics Research Network) ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2555 เป็นต้นมา และได้มีการประชุมร่วมกันเพื่อระดมความคิดเห็นในการพัฒนางานวิจัยเพื่อเสริมความแข็งแกร่งด้านเภสัชพันธุศาสตร์และจีโนมทางการแพทย์ในระดับภูมิภาค และในปีนี้ก็มีการประชุมขึ้นระหว่างวันที่ 6 – 7 สิงหาคม 2561 ณ Matrix Building, Biopolis, ประเทศสิงคโปร์
 

          TCELS ให้การสนับสนุนศูนย์จีโนมทางการแพทย์เพื่อการขยายขอบข่ายการวิจัยไปสู่งานวิจัย และพัฒนาจีโนมทางการแพทย์เพื่อการรักษาเฉพาะบุคคล (Genome-guided Personalized Medicine) ปัจจุบันตั้งอยู่ที่ ชั้น 3 ศูนย์บริการทางการแพทย์ โรงเรียนเรวดี คณะแพทย์ศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี ถนนพระราม 6 แขวงสามเสนใน เขตพญาไทย กรุงเทพ
 

          การทำงานของศูนย์มุ่งเน้นสนับสนุนการวิจัยแบบบูรณาการของกลุ่มบุคลากรผู้เชี่ยวชาญดำเนินงานในรูปแบบสหสาขาวิชาเพื่อนำข้อมูลพันธุกรรมบางตำแหน่งหรือข้อมูลจีโนใของผู้เช้ามารับตรวจสุขสภาพหรือรักษาตัว มาใช้เป็นเครื่องมือในการตรวจวินิจฉัยและกำหนดแนวทางการป้องกันและรักษาให้มีความจำเพาะเหมาะสมแต่ละบุคคล โดยเฉพาะโรคที่ปัจจุบันยังไม่ทราบถึงต้นเหตุของโรค ที่ไม่พบการรักษา อาทิ โรคทางพันธุกรรมที่ก่อให้เกิดการสูญเสียแบบเฉียบพลัน โรคที่ก่อให้เกิดความพิการซ้ำซ้อน หากสามารถระบุได้ถึงต้นเหตุของโรคเหล่านี้ จะส่งผลให้แพทย์สามารถดูแลผู้ป่วยได้ง่ายและรวดเร็วมากยิ่งขึ้น ศูนย์จีโนมทางการแพทย์ ดำเนินงานในลักษณะงานวิจัย 11 กลุ่มงานวิจัยได้แก่
  • โรคอุบัติใหม่ โรคอุบัติซ้ำ โรคติดเชื้อไม่ทราบสาเหตุ
  • การวิเคราะห์ลำดับเบสเชื้อไวรัสดื้อยาต้านไวรัสความไวสูง
  • การตรวจกรองตัวอ่อนก่อนการย้ายคืนสู่โพรงมดลูก
  • การตรวจสารพันธุกรรมของทารกในครรภ์จากเลือดมารดา
  • การตรวจคัดกรองทารกแรกเกิดในระดับจีโนม
  • เภสัชพันธุศาสตร์
  • โรคยังไม่ทราบสาเหตุ/โรคหายาก
  • มะเร็งประเภทที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมและการให้ยาจำเพาะเจาะจงเซลล์มะเร็ง
  • นิเวศวิทยาจุลชีพ
  • การคดกรองพาหระโรคพันธุกรรมสำหรับคู่สมรสไทย
  • การจัดทำแผงจีโนมอ้างอิงประชากรไทย
  • การถอดรหัสพันธุกรรมด้วยเทคโนโลยีอ่านลำดับพันธุกรรมรุ่นล่าสุด
 
3. การพัฒนาสูตรตำรับและเทคโนโลยีระบบนำส่งยาสามัญใหม่
          ศูนย์ความเป็นเลิศฯได้ร่วมมือกับคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้ดำเนินการศึกษา roadmap และ คัดเลือกตัวยาที่เป็นความต้องการและมีโอกาสทางการตลาด 2 ชนิด ขณะนี้ สำหรับยาโรคหัวใจอยู่ในขั้นตอนการพัฒนาต่อยอดการทดลองผลิตภายใต้ความร่วมมือกับ บริษัท โปลิฟาร์ม จำกัด ส่วนอีกหนึ่งผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นสูตรนำส่งยาในลักษณะแผ่นแปะอยู่ในขั้นตอนดำเนินการ  โดยทางโปรแกรมยินดีเปิดให้บริษัทหรือหน่วยงานที่สนใจเข้ามาสร้างความร่วมมือในการพัฒนาต่อยอดผลิตภัณฑ์ต่อไป
 

4. ความร่วมมือการพัฒนาเครือข่ายความร่วมมือระดับนานาชาติในการค้นหาสารออกฤทธิ์เพื่อพัฒนายาใหม่ (NPDD)
          ปัจจุบันการจำหน่ายยาทั่วโลกนั้นมีการพัฒนามาจากสารออกฤทธิ์ ทางชีวภาพและอนุพันธ์ ของสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพทำให้หน่วยงานวิจัยและบริษัทยาทั่วโลก ให้ความสนใจในการวิจัยเพื่อค้นหายาใหม่จากสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพจากพืช สัตว์และจุลินทรีย์ การวิจัยพัฒนาสามารถทำให้ค้นพบยารักษาโรคได้อย่างรวดเร็ว จำเป็นต้องอาศัยความสามรถในการบูรณาการทั้ง ทรัพยากรที่หลากหลาย บุคลากร เทคโนโลยีและฐานความรู้ในด้านต่างๆ ซึ่งการรวมตัวกันเป็นเครือข่าย ของหน่วยงานต่างๆ ได้แก่ สถาบันวิจัยมหาวิทยาลัยและบริษัทเอกชน เป็นแนวทางหนึ่งเพื่อเปิดโอกาส ให้เกิดความร่วมมือบูรณาการยกระดับขีดความสามารถในการวิจัยค้นหายาตัวใหม่ ซึ่งความร่วมมือ ในลักษณะเครือข่ายนี้ สามารถครอบคลุมได้ทั้งระดับประเทศ ภูมิภาคและระดับนานาชาติจึงได้เกิดโครงการนี้ขึ้นมาเพื่อพัฒนายาใหม่ในอนาคต
 



5. โครงการเทคโนโลยีเซลล์และยีนบำบัด
          มุ่งหวังที่จะสร้างโครงสร้างพื้นฐานเพื่อสนับสนุนและพัฒนาต่อยอดการใช้ผลิตภัณฑ์ บริการ และนวัตกรรมจากเซลล์บำบัดและยีนบำบัดที่มีคุณภาพตรงตามมาตรฐานสากล เพื่อนำไปสู่การรักษาโรคที่ยังไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ในปัจจุบัน ทั้งในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และระดับนานาชาติ

โครงสร้างพื้นฐานภายใต้โปรแกรมบริหารเทคโนโลยีเซลล์และยีนบำบัด
1. ศูนย์ความเป็นเลิศด้านการค้นหาตัวยา: Excellence Center for Drug Discovery: ECDD
          โครงสร้างพื้นฐานภายใต้ความร่วมมือระหว่าง TCELS และคณะวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล เพื่อรองรับงานวิจัยด้านการศึกษากลไกการเกิดโรคและการค้นหาสารออกฤทธิ์ทางยา โดยใช้เทคโนโลยี High Throughtput Screening และ High Content Screening และนำเข้าสู่กระบวนการพัฒนายา ให้สามารถเป็นจุดตั้งต้นในการค้นหาตัวยาด้วยเทคโนโลยีที่ทันสมัยและมีเป้าหมายร่วมกันเพื่อสร้างโอกาสให้ประเทศไทยสามารถค้นหาตัวยาได้ต่อไปในอนาคต
 
2. ศูนย์ปฏิบัติการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อเซลล์และยีนบำบัด: GMP Production Unit for Cell and Gene Therapy Products, Cell and gene Production Unit: CPU
          โครงสร้างพื้นฐานที่ตั้งอยู่บริเวณชั้น 2 อาคารกลุ่มนวัตกรรม 2 ทาวเวอร์ C อุทยานวิทยาศาสตร์ประเทศไทย โดย CPU เป็นหน่วยบริการที่ได้มาตรฐาน GMP และผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรามุ่งหวังให้ CPU เป็น One Stop Service ที่ให้บริการทั้งด้านวิจัยและพัฒนาในด้านเซลล์และยีนบำบัด เพื่อนำผลผลิตสู่เชิงพาณิชย์ต่อไป
 

3. ศูนย์ให้บริการผลิตเซลล์เชิงพาณิชย์: Automated Tissue Kulture: ATK
          โครงสร้างพื้นฐานภายใต้ความร่วมมือระหว่าง TCELS และมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี ATK พัฒนาการเลี้ยงเซลล์ด้วยระบบอัตโนมัติ โดยใช้เครื่องจักร เพื่อควบคุมการผลิตและคุณภาพของเซลล์หรือเนื้อเยื่อที่จะนำมาใช้ให้มีความปลอดภัยสูงสุด ให้สามารถผลักดันการพัฒนา สนับสนุ งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเซลล์ และนำไปสู่การผลิตเซลล์ในเชิงอุตสหกรรมต่อไปในอนาคต
 

การสนับสนุนของเรา
  • งานวิจัยด้านการทำ Mapping และแผนปฏิบัติการในการใช้เซลล์และยีนบำบัดในประเทศไทย
  • ระบบและคำแนะนำเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเซลล์
  • ระเบียบข้อบังคับและคำแนะนำสำหรับภาคอุตสาหกรรม
  • ให้ทุนสนับสนุน.การสร้างเครือข่าย.ความร่วมมือ โครงสร้างพื้นฐาน
  • การจับคู่ธุรกิจ ให้คำปรึกษา การจัดอบรม การทำแผนแผนธุรกิจ การตลาด

ขอบข่ายการทำงาน

 
ุ6. การพัฒนาเครือข่ายความร่วมมือและระบบส่งเสริมการพัฒนาผลิตภัณฑ์
  • พัฒนาศักยภาพการตรวจการขึ้นทะเบียนหน่วยศึกษาวิจัย/พัฒนาผลิตภัณฑ์ด้านชีววิทยาศาสตร์การแพทย์และสาธารณสุข ตามหลักการ OECD GLP
  • สนับสนุนส่งเสริมการยกมาตรฐานและการพัฒนากำลังคนด้านศูนย์สัตว์ทดลองเพื่อการผลิตและบริการ โดยร่วมกับมหาวิทยาลัยมหิดล มหาวิทยาลัยนเรศวร และเครือข่ายศึกษาวิจัยระดับก่อนคลินิกของประเทศ ตลอดจนได้ยกระดับห้องปฏิบัติการทดสอบความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ ของหน่วยงานอีกหลายแห่งของประเทศ
  • เครือข่ายการศึกษาวิจัยระดับคลินิก
  • เป็นเจ้าภาพร่วมในการศึกษา Clinical research roadmap ประเทศไทย
  • เป็นเจ้าภาพร่วมกับเครือข่าย ThaiTECT ในการจัดกิจกรรมและงานประจำปี
  • ยกมาตรฐานศูนย์การศึกษาวิจัยคลินิก คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
  • พัฒนาศูนย์บริหารจัดการข้อมูล มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ ให้ได้มาตรฐานองค์การอนามัยโลก
  • ส่งเสริมบุคลากรจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เข้าฝึกอบรม ICH Guideline เพื่อรองรับการขึ้นทะเบียนยาตามระบบมาตรฐานสากล
  • ร่วมมือกับศูนย์ความเป็นเลิศทางสารสนเทศศาสตร์ชีวเวชและสาธารณสุข คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล จัดทาหลักสูตรด้านการบริหารจัดการข้อมูลภายใต้มาตรฐานสากล และหลักสูตรการติดตามตรวจสอบกระบวนการงานทางคลินิก
  • จัดทำฐานข้อมูลการวิจัยทางคลินิก (Thai Clinical Trial Registry) ตามมาตรฐาน WHO
  • เป็นผู้ริเริ่มสานักงานคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย เพื่อลดขั้นตอนการยื่นพิจารณาของในหลายหน่วยงานสาหรับงานวิจัยที่ต้องใช้เครือข่ายของสถาบันต่าง ๆ ให้มีความกระชับขึ้น

ความร่วมมือเครือข่าย ISPE
 

 
ความร่วมมือเครือข่าย APAC




 
การเข้าร่วมกิจกรรมในเวที BIO international


 
7. การพัฒนาบุคลากรตลอดห่วงโซ่คุณค่าการพัฒนาเภสัชภัณฑ์และเซลล์บำบัด
          หน่วยงานได้จัดให้มีการพัฒนาบุคลากรตลอดห่วงโซ่คุณค่ามาอย่างต่อเนื่องนับสิบปี โดยเฉพาะการศึกษาวิจัยในระดับก่อนคลินิก ระดับคลินิก การพัฒนาบุคลากรให้สามารถปฏิบัติในโรงงานมาตรฐาน GMP/PICs ตลอดจนหลักสูตรพัฒนาฐานข้อมูลงานวิจัยทางคลินิกให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ผู้สนใจสามารถติดตามกิจกรรมได้จากข่าวสารขององค์กร ซึ่งจะจัดปีละประมาณ 2-3 ครั้ง ต่อเนื่องมาเป็นระยะเวลาเกินกว่า 7 ปี
Page view : 494