ประกาศ ศลช. เรื่อง การรับสมัครข้อเสนอโครงการด้านการแพทย์และสุขภาพ (แผนงานด้าน ATMPs รวมถึงชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำและพัฒนาผลิตยา) ประจำปีงบประมาณ 2567-2568

แผนงานย่อยรายประเด็น/ขอบเขตการสนับสนุน

สร้างขีดความสามารถและการสนับสนุนระบบนิเวศ (Ecosystem) เพื่อเร่งรัดการสร้างมูลค่าทางอุตสาหกรรมในห่วงโซ่คุณค่าผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMPs) สู่บริการและใช้ประโยชน์เชิงพาณิชย์ 

• ส่งเสริมการผลิตผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 1/2 และระยะที่ 3 หรือการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ เพื่อการวิจัยทางคลินิก ระยะที่ 2-3

• สนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ในการดำเนินการผลิต 3 จำนวน 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (3 consecutive batches) เพื่อยื่นเสนอรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตของยาทั้ง 3 รุ่นการผลิต ต่อ อย. ก่อนที่จะวางจำหน่ายในท้องตลาด

• การทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ (real-world evidence) และการประเมินต้นทุนอรรถประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ (health technology assessment) เพื่อการนำเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ

• ยกมาตรฐานโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการผลิตที่มีความพร้อม ให้ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP และ GDP จาก อย. 

• พัฒนากำลังคน/ผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMP รวมถึงชีววัตถุ ขยายผลจากการพัฒนาหลักสูตร Regulatory sciences สู่ผู้ที่ปฏิบัติงานจริงในสถานที่ผลิต ซึ่งรวมถึงบุคลากรที่อยู่ในระบบติดตามกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ/ATMPs ภายใต้การประสานความร่วมมือกับหน่วยงานนานาชาติ

• จัดทำข้อกำหนด/หลักเกณฑ์/มาตรฐาน/แนวทางปฏิบัติสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ATMPs เพื่อสนับสนุนให้เกิดการเร่งรัดผลิตภัณฑ์ไทย เข้าสู่การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

สร้างความสามารถและยกระดับการให้บริการ จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำเพื่อให้เกิดบริการการรักษาที่มีความแม่นยำสูง

• การพัฒนางานบริการหรือนวัตกรรม เพื่อเป็นไปตาม มาตรฐานด้านการแพทย์จีโนมิกส์เภสัชพันธุศาสตร์ และสุขภาวะที่เกี่ยวข้อง (TRL 7-9)

• การสนับสนุนการพัฒนาบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะบริการใหม่ของประเทศ เช่น การลดความเสี่ยงของการเกิดโรคในมนุษย์

• การสนับสนุนการพัฒนาแนวทางการให้คำแนะนำและการบริการด้านการแพทย์จีโนมิกส์ หรือโอมิกส์ที่เกี่ยวข้อง

ยกระดับมาตรฐานการผลิตและผลักดันการพัฒนายาเพื่อเตรียมขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

• ส่งเสริมมาตรฐานการผลิตยา ให้ได้ตามมาตฐาน GMP 

• ส่งเสริมการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) หรือสารช่วยทางเภสัชกรรม (excipients) ในระดับอุตสาหกรรม ตามมาตรฐาน GMP หรือมาตรฐานสากล

• การศึกษาวิจัยยาในระดับคลินิก ระยะที่ 2-3

• การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ เพื่อเตรียมเป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียน

• การผลิตยาสามัญใหม่ หรือผลิตยาตัวอย่าง เพื่อใช้เป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อ อย.