การปรับกฎระเบียบและการร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับระหว่างประเทศและภาคเอกชนส่งเสริมการลงทุนและถ่ายทอดค

19/06/2563
          ในการประชุมของสมาคมยาทางหลอดเลือดของสิงคโปร์เมื่อเดือนมีนาคม พ.ศ.2562 ได้มีการนำเสนอถึงความก้าวหน้าในด้านการพัฒนา “ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs)” ที่มีการพยากรณ์การเจริญเติบโตกว่า 900 เปอร์เซ็นต์ในปี พ.ศ.2562 โดยเฉพาะการเจริญเติบโตมาจากการพัฒนาเทคโนโลยีเซลล์บำบัดที่ใช้ประกอบกับเครื่องมือทางการแพทย์

          แม้จะมีการเจริญเติบโตที่สูง การใช้ ATMPs ในการรักษามีการประยุกต์ใช้อย่างค่อยเป็นค่อยไปเนื่องจากการพัฒนามีต้นทุนที่สูง โดยเฉพาะต้นทุนทางวิจัยพัฒนา ต้นทุนด้านการขนส่ง รวมทั้งการที่ผลิตภัณฑ์มีความซับซ้อน โดยปัจจัยด้านต้นทุนดังกล่าวทำให้การรักษาพยาบาลยังอยู่ในปริมาณที่ค่อนข้างน้อยและให้ผลตอบแทนที่ค่อนข้างต่ำ อย่างไรก็ตาม ผู้เข้าร่วมประชุมได้ชี้ให้เห็นข้อดีถึงการพัฒนาที่ช้า ซึ่งทำให้มาตรฐานด้านความปลอดภัยดีขึ้น และมีการปรับกฎระเบียบให้สอดคล้องและสามารถทันกับการเปลี่ยนแปลงในเทคโนโลยี โดยตัวอย่างด้านการพัฒนากฎระเบียบที่สำคัญได้แก่ความปลอดภัยในการผลิตและขนส่งเซลล์เพื่อป้องกันการติดเชื้อในกระบวนการผลิต ATMPs กระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ การใช้ฟิล์มในการขนส่ง รวมทั้งกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการลดผลกระทบและเยียวยาจากการติดเชื้อ


 
Page view : 105