การปรับกฎระเบียบด้านเซลล์และยีนบำบัดเพื่อให้ทันต่อการเปลี่ยนแปลงในภาคอุตสาหกรรมของประเทศสหรัฐอเมริกา

05/08/2563
          นับตั้งแต่ปี พ.ศ. 2561 เป็นต้นมาจนถึงต้นปี 2562 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้มีการประกาศ 8 หลักเกณฑ์แนะนำ (guidance) ในด้านเซลล์และยีนบำบัดเพื่อให้ทันต่อการเปลี่ยนแปลงในภาคอุตสาหกรรมและเพื่อสร้างให้เกิดกระบวนการสร้างภูมิทัศน์ของกฎระเบียบ (regulatory landscape) ด้านเซลล์และยีนบำบัดเพื่อตอบสนองต่อการพัฒนาอย่างรวดเร็วของภาคอุตสาหกรรมและเพื่อผลประโยชน์ร่วมของภาคอุตสาหกรรมและผู้ป่วย

          ในด้านการพัฒนาอย่างรวดเร็วในช่วงสองปีที่ผ่านมาประกอบไปด้วยการพัฒนาด้านผลิตภัณฑ์ทั้งในแง่ความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิต การรักษา รวมทั้งการผลิตในปริมาณที่มากขึ้นด้วยต้นทุนที่ถูกลง และที่สำคัญการประยุกต์ใช้ข้อมูลในการวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์และคนไข้ข้ามเวลา รวมทั้งการตรวจสอบและตรวจทานความแม่นยำของการรักษาที่สูงขึ้น โดยการพัฒนาในอุตสาหกรรมดังกล่าวส่งผลให้มีการเก็บรวบรวมความรู้และประสบการณ์ และเมื่อมีความร่วมมือกันระหว่างผู้ผลิตและผู้ออกกฎระเบียบย่อมจะสามารถส่งผลให้การออกกฎระเบียบ การสนับสนุนการลงทุน และการกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ไปอย่างราบรื่นและดีขึ้น โดยเฉพาะในโรคที่รักษายากอย่างมะเร็ง และโรคทางพันธุกรรมอย่าง โรคซิสติก ไฟโบรซิส (Cystic Fibrosis)
 
Page view : 134